GMPからの認証

―医薬品の製造管理、品質管理―
製造管理及び品質管理規則はGood Manufacturing Practice、略して「ＧＭＰ」といいます。
安心して使うことができる品質の良い医薬品、医療用具などを供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めたものです。

ＧＭＰを行政で初めて取り上げたのはアメリカ合衆国です。
１９６２年（昭和３７年）に「食品、薬品、化粧品法」の中に「薬品の製造規範（ＧＭＰ）」に関する事項が取り入れられました。

これを受けて日本では、１９７４年（昭和４９年）に厚生省薬務局長通知として医薬品に関するＧＭＰが作成され、１９８０年（昭和５５年）に厚生省令として公布されました。

当時は遵守事項としての自主管理項目でしたが､１９９４年（平成６年）、省令が改正され、「製造所のＧＭＰ体制が整っていること」が「製造業の許可を取得するための必要要件」になりました。
（東京都ホームページより抜粋）